醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更手續(xù)

企業(yè)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料（變更事項涉及即時變更內(nèi)容的應(yīng)一并提供即時變更內(nèi)容要求的材料）：

1．《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉項目變更申請表》；（示范）

2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本復(fù)印件、副本原件及復(fù)印件；

3．工商《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件；（交驗原件）

4．（1）變更注冊地址（指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址）、倉庫地址的，還應(yīng)提交：

①注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）及房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明的復(fù)印件；變更倉庫地址的，同時提交儲存設(shè)備、設(shè)施目錄；

②擬跨省增設(shè)倉庫企業(yè)，還需提交擬增設(shè)倉庫質(zhì)量驗收人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件以及倉庫存儲條件說明。

（2）變更經(jīng)營范圍的，還應(yīng)提交：

①擬經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證復(fù)印件；

②儲存設(shè)備、設(shè)施目錄；

③變更經(jīng)營范圍同時需按《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》增加倉庫的，需提交倉庫的產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明的復(fù)印件及倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）；

④變更經(jīng)營范圍同時需按《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》增加質(zhì)量管理人員的，需提交質(zhì)量管理人員的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷；增加經(jīng)營體外診斷試劑的應(yīng)同時提交執(zhí)業(yè)藥師資格、主管檢驗師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書原件、復(fù)印件及從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明；企業(yè)還應(yīng)提交變更人員人事任免決定或董事會決議；

⑤增加經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)還應(yīng)提交：a、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；b、企業(yè)注冊地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）及房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明的復(fù)印件。c、營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；

5．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

6．凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3．企業(yè)提交的《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉項目變更申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4．《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉項目變更申請表》所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，“企業(yè)名稱”應(yīng)與《營業(yè)執(zhí)照》相同；

5．《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件與原件相同。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

6．房屋產(chǎn)權(quán)使用權(quán)證明應(yīng)有效；

7．產(chǎn)品注冊證是否與增加的經(jīng)營品種一致，是否在有效期內(nèi)；

8．核實醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否有已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的情形；

9．申報材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

崗位責(zé)任人：分局受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。

2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。

4．對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，說明理由，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。

5．對已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，填寫《不予受理通知書》，說明理由，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。